Komisyonun teklif ettiği Kritik İlaçlar Yasası'na ilişkin İKV Bilgi Notu yayımlandı.

KRİTİK İLAÇLAR YASASI

Bared Çil, İKV Uzman Yardımcısı

Komisyon, 11 Mart 2025 tarihinde kritik ilaçların istikrarlı tedarikini sağlamak için yeni bir yasal düzenleme teklifinde bulundu[1]. Bu teklif, COVID-19 pandemisi gibi küresel olaylarla daha da belirginleşen ciddi ilaç kıtlıklarına yanıt olarak hazırlandı. Genellikle üretim sorunları, tedarik zinciri riskleri ve kaynaklar için küresel rekabetten kaynaklanan ilaç tedariğindeki sonuçları gidermek için teklif edilen Kritik İlaçlar Yasası’nın dört ana unsuru bulunmakta. Bunlar;

• Kritik ilaçlar için AB üretim kapasitesini stratejik projeler aracılığıyla geliştirmek,
• Kritik ilaçların güvenilir tedarik zincirlerini teşvik etmek veya diğer ilaçlara erişimi iyileştirmek için kamu alımlarını kullanmak,
• AB genelinde önemli ilaçlara adil erişimi sağlamak için AB ülkeleri arasında ortak alımları desteklemek,
• Tek veya sınırlı sayıda tedarikçiye bağımlılığı azaltmak için uluslararası ortaklıkları keşfetmek.

Bu yeni yasa AB’nin ilaç stratejisinin reformu yoluyla ele alınan mevcut girişimleri tamamlıyor. Ayrıca, önerilen yasa, kamu alımlarında AB merkezli tedarikçileri önceliklendiren yeni bir “Avrupa’dan al” mekanizmasını içeriyor. Bu mekanizma, AB içindeki güvenilir tedarik zincirlerini güçlendirmeyi ve yüksek düzeyde halk sağlığı koruması ve güvenliği sağlamayı amaçlıyor.

Buna bağlı olarak, Belçika, Çekya, GKRY, Estonya, Almanya, Yunanistan, Letonya, Litvanya, Portekiz, Slovenya ve İspanya’dan sağlık bakanları, teklif edilen yasanın AB’nin daha geniş stratejik özerklik ve güvenlik çabalarına entegre edilerek savunma fonlarının kullanılmasını önerdi. Bu öneri, AB’nin savunma kapasitesini güçlendirmek için sunduğu 800 milyar avroluk planın bir parçası olarak değerlendiriliyor. Ursula von der Leyen, bu planın Avrupa’nın güvenliğini ve direncini sağlamayı amaçladığını belirtti[2].

Buna ek olarak AB’de hangi ilaçların tedariğinde sorunlar olduğu da yayımlandı[3]. Avrupa İlaç Ajansına (EMA) göre, şu anda 34 ilacın tedarikinde sorun bulunmakta olup, bunlardan 16’sı "kritik" olarak nitelendirilmekte.

Tedarik sıkıntısı yaşanan kritik ilaçlar arasında şunlar bulunmaktadır:

• Siyanür zehirlenme panzehiri (Cyanokit)
• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan antibiyotik (Amoxicillin)
• Astım ilaçları (Inhaler)
• Tip 1 ve 2 diyabet için insülin (Insuman Rapid, Basal ve Comb 25)
• 7 kanser ilacı (hycamtin, methotrexate, fludarabine, fluorouracil, cisplatin, fasturtec ve paclitaxel)
• Sivrisinek kaynaklı virüs için Ixiaro aşısı
• Kan hastalıkları ilacı (Peginterferon alfa-2a)
• Şizofreni ilacı (Zypadhera)
• Kalp krizi önleyici (Integrilin)
• Göz hastalıkları ilaçları (Visudyne)

Mayıs 2020’den bu yana üretim sınırlı olduğundan, diğer tedaviler mevcut olsa da ilacın arzı yetersiz kalıyor. Şu anda Avusturya gibi yerlerde sınırlı miktarlarda mevcut olup, 2025 yılı sonuna kadar stokların yenilenmesi bekleniyor. Bu tedarik sorunları, üretim problemleri, artan talep ve diğer faktörlerden kaynaklanıyor.